先进再生医疗指定实施机构意味着什么

Cellon 皮肤科医院（首尔 · 清潭洞） — 在韩国，采集患者自身细胞、在体外分离培养后再回输的治疗，与一般皮肤科诊疗分开监管。依据《先进再生生物法》第10条，只有设施、设备与人员通过保健福祉部审查并获得指定的机构才可实施。Cellon 于2025年获得该指定。

为何指定难以取得

先进再生医疗需要把细胞从体内取出，在体外加工或培养后再次输入。采集、加工、保存、输注的任一环节，污染、变质或操作失误都会带来实际风险。因此保健福祉部会在授予指定前，对设施本身、设备、人员资质以及标准操作规程逐项审查。

指定原本集中在大学医院。扩展到医院级机构是近年的事，获得指定的诊所数量仍然有限。

指定能说明什么、不能说明什么

它不保证治疗效果。任何指定都无法做到这一点，暗示可以的说法都是夸大。

它能说明的更为具体：在开展任何细胞治疗之前，设施、操作流程与人员已由国家审查。而未获指定的机构，在韩国根本不能合法开展这类治疗。

Cellon 的配置

多来源细胞平台
脂肪、血液、骨髓等来源在同一处处理，可根据组织特点与治疗目的选择细胞来源。
洁净度 Class 10,000 设施
全过程在密闭洁净系统内进行，减少与外部空气的接触。
一次性采集套件
不使用可重复使用的采集器械。
联合高压氧
可在细胞输注前后结合高压氧治疗。请见 高压氧治疗。

项目概要

先进再生医疗指定实施机构
项目内容
指定机关大韩民国 保健福祉部
法律依据《先进再生生物法》第10条
指定年份2025年
适用范围已批准计划范围内的细胞治疗、基因治疗与组织工程治疗
院内设施院内干细胞研究室，洁净度 Class 10,000
审议要求每项研究计划须提交并通过审议后方可实施
外国患者接收登记外国患者接收登记医疗机构，登记号 M-2023-01-08-7145（首尔市发放，有效期至2029年6月26日）
主诊医师姜承勋院长，皮肤科专科医师

疗程流程

  1. 面诊 — 姜院长确认既往史、正在服用的药物、目标适应证与法规适格性。
  2. 判断是否属于已批准计划的范围。若不属于，则不予实施。
  3. 按照指定的操作规程进行细胞采集、加工与输注。
  4. 以标准化照片在1个月、3个月、6个月记录经过。

适应与禁忌

适合人群
正在考虑细胞类再生治疗，并希望确认该机构是否获准实施的成年人。
效果有限的情况
指定适用于已批准计划范围内的治疗，不涵盖范围之外的项目。
禁忌
按治疗与个人在面诊时判断。妊娠期、活动性恶性肿瘤、活动性感染、部分自身免疫疾病通常为排除条件。
可能出现的反应
因治疗而异。注射部位肿胀、瘀斑与短暂压痛最为常见。任何不适请及时告知本院。

常见问题

获得指定就能保证疗效吗？

不能。指定针对的是设施、流程与人员，而非结果。它说明国家在允许开展治疗前审查了本院如何处理细胞，也说明本院不采用未经验证的方式。

在韩国任何皮肤科都能做干细胞治疗吗？

不能。依据《先进再生生物法》，只有指定机构可以开展先进再生医疗。未获指定的机构在法律上无法实施。

指定是一次性的吗？

不是一次通过就结束。每项研究计划都须提交并通过审议后方可实施，机构也须持续符合被指定时的标准。

Cellon 有自己的研究室吗？

有。本院设立并运营自有干细胞研究室，具备 Class 10,000 洁净环境。

外国患者可以接受这些治疗吗？

适应证按个人判断。Cellon 是外国患者接收登记医疗机构（登记号 M-2023-01-08-7145）。居住在韩国以外的患者，请在来韩前同时确认医学适应证与所在地区的相关规定。

与只是宣传干细胞的机构有何不同？

区别在于机构是否获准并接受审查。广告用语并不像细胞处理那样受到同等监管。

监管与参考