先端再生医療 実施指定機関とは

セロン皮膚科（ソウル・清潭洞） — 韓国では、患者さんご自身の細胞を採取し、体外で分離・培養して再び投与する治療は、通常の皮膚科診療とは別に規制されています。先端再生バイオ法 第10条に基づき、施設・設備・人員が保健福祉部の審査を通過した機関だけが実施できます。セロンは2025年にこの指定を受けました。

指定の取得が難しい理由

先端再生医療は、体から細胞を取り出し、体外で加工・培養したうえで再び投与する治療です。採取・加工・保管・投与のどの段階でも、汚染や変質、取り扱いの誤りは実際のリスクにつながります。そのため保健福祉部は、施設そのもの、設備、担当者の資格、標準作業手順を審査したうえで指定を行います。

指定はもともと大学病院を中心に行われてきました。医院規模の医療機関まで広がったのは近年のことで、指定を受けた医院の数はまだ限られています。

指定が意味すること・意味しないこと

治療の結果を保証するものではありません。いかなる指定も結果を保証することはできず、そのように示唆する表現は言い過ぎです。

指定が意味するのは、もっと限定的で具体的なことです。細胞を扱う治療を行う前に、施設・取り扱い手順・人員が国の審査を受けたということ。そして指定のない機関は、韓国国内でこれらの治療を行うことができないということです。

セロンの体制

マルチソースの細胞プラットフォーム
脂肪・血液・骨髄を一か所で扱い、組織の状態と治療目的に応じて細胞の供給源を選びます。
クラス10,000のクリーン施設
外気との接触を抑えた密閉型クリーンシステム内で処理を行います。
使い捨て採取キット
再使用する採取器具は用いません。
HBOTとの組み合わせ
細胞投与の前後に高圧酸素療法を組み合わせることができます。高圧酸素療法をご覧ください。

施術の概要

先端再生医療 実施指定機関
項目内容
指定機関大韓民国 保健福祉部
法的根拠先端再生バイオ法 第10条
指定年2025年
対象範囲承認された計画の範囲内における細胞治療・遺伝子治療・組織工学治療
施設院内幹細胞研究所、クラス10,000のクリーン環境
審査の要件研究計画ごとに提出・審議を経てはじめて実施できます
外国人患者受入登録外国人患者誘致登録医療機関 登録番号 M-2023-01-08-7145（ソウル特別市、2029年6月26日まで有効）
担当カン・スンフン院長（皮膚科専門医）

施術の流れ

  1. カウンセリング — 既往歴、服用中の薬、目的とする適応、規制上の適格性をカン院長が確認します。
  2. 承認された計画の範囲内かどうかを判断します。範囲外であれば実施しません。
  3. 指定されたプロトコルに従って細胞の採取・加工・投与を行います。
  4. 1か月・3か月・6か月に規格化した写真で経過を記録します。

適応と禁忌

適している方
細胞を用いた再生治療を検討しており、その機関が実施を認められているかを確認したい成人の方。
効果が限られる場合
指定は承認された計画の範囲内の治療に適用されます。範囲外の施術には及びません。
禁忌
治療ごと・患者さんごとに診察で判断します。妊娠中、活動性の悪性腫瘍、活動性感染症、一部の自己免疫疾患は除外となることが多いです。
起こりうる症状
治療によって異なります。注入部位の腫れ、内出血、一時的な圧痛が最も多く見られます。気になる症状はすべて当院にご連絡ください。

よくあるご質問

指定を受けていれば効果は保証されますか。

いいえ。指定は施設・手順・人員に関するものであり、結果に関するものではありません。細胞をどう扱うかを国が事前に審査したということ、そして検証されていない方法を用いないということを意味します。

韓国ではどの皮膚科でも幹細胞治療ができますか。

できません。先端再生バイオ法により、先端再生医療を実施できるのは指定機関に限られます。指定のない医療機関は法律上実施できません。

指定は一度取れば終わりですか。

一度きりの許可ではありません。研究計画ごとに提出と審議が必要で、指定を受けた基準を維持し続けることが求められます。

セロンには自前の研究所がありますか。

あります。クラス10,000のクリーン環境を備えた幹細胞研究所を設立し、運営しています。

日本から来院しても受けられますか。

適応は個別に判断します。セロンは外国人患者誘致登録医療機関（登録番号 M-2023-01-08-7145）です。日本にお住まいの方は、医学的な適応とご自身の国の規制の両方を渡韓前にご確認ください。

幹細胞をうたっているだけのクリニックとの違いは何ですか。

その機関が認可され、審査を受けているかどうかです。広告の表現は、細胞の取り扱いと同じようには規制されていません。

規制・参考情報